Внимание! У нас появилась новая вакцина "АДАСЕЛЬ" для профилактики коклюша в возрасте от 4-х лет и старше.
ул. Александра Солженицына, д. 27 +7(495) 988-47-76
ул. Хованская, д.6 +7 (495) 616-29-59
Вопрос специалисту

Наши услуги

Сертификаты

Все сертификаты

Отзывы

Отзывы и Благодарности

АДАСЕЛЬ

Цена: 4500 руб. (Осмотр врача включен в стоимость)
Вакцина от заболевания:
Коклюш
Столбняк
Дифтерия
Похожие вакцины:
АДАСЕЛЬ (ADACEL) – вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточная), комбинированная, адсорбированная производства Санофи Пастер Лимитед, Канада.
Применяется у детей от 4-х лет и взрослых до 64 лет

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/1 доза: фл. 1 или 5 шт.   рег. №: ЛП-003707 от 28.06.16 - Действующе.

Суспензия для в/м введения беловатая, мутная, гомогенна.


1 доза (0.5 мл)

столбнячный анатоксин, адсорбированный

5 Lf (более 20 МЕ)

дифтерийный анатоксин, адсорбированный

2 Lf (более 2 МЕ)

бесклеточная коклюшная вакцина, содержащая:

коклюшный анатоксин, адсорбированный

2.5 мкг

филаментозный гемагглютинин, адсорбированный

5 мкг

агглютиногены фимбрий типов 2 и 3, адсорбированные

5 мкг

пертактин, адсорбированный

3 мкг

Вспомогательные вещества*: алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) - 1.5 мг (0.33 мг), 2-феноксиэтанол - 0.6% (о/о) (3.33 мг), вода д/и - до 0.5 мл.

* остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0.5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 0.5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг).

Фармакологическое действие


Эффективность

Столбняк: защитное действие достигается посредством генерации нейтрализующих антител к токсину столбняка. Антитоксические противостолбнячные антитела должны иметь минимальный уровень концентрации в сыворотке, составляющий 0,01МЕ/мл. Уровень концентрации определяется методом нейтрализации. Вакцина Адасель прошла клинические исследования с применением методики ELISA, которая определила защитный уровень концентрации противостолбнячных антитоксических антител Адасель в размере 0,1 МЕ/мл. Повешение концентрации антитоксинов до 1,0 МЕ/мл провоцирует длительную защиту. Иммунная реакция организма на токсин столбняка, после применения препарата достигает защитного уровня - более 0,1 МЕ/мл. Это указывает на высокий иммунологический эффект противостолбнячного антитоксина, входящего в состав сыворотки Адасель.

Дифтерия: антитела препарата Адасель обеспечивают эффективную защиту от воздействия токсинов дифтерии, производя нейтрализующее воздействие. Минимальная защитная концентрация антитоксических антител в препарате, для защиты от дифтерии, должна составлять не менее 0,1 МЕ/мл. Уровень концентрации антител, составляющий свыше 0,1 МЕ/мл, принято рассматривать как защитный. Уровень свыше 1,0 МЕ/мл провоцирует длительную защиту. Ответная реакция иммунитета к токсинам дифтерии, после использования сыворотки, достигает значения более 0,1 МЕ/мл, что является подтверждением иммунологической эффективности противодифтерийного анатоксина, примененного в препарате Адасель.

Коклюш: коклюшные антигены, использованные в вакцине Адасель подтвердили свою эффективность при проведении сравнения уровня концентрации антител к антигенам, полученном при проведении прививки препарата Адасель, с уровнем концентрации антител к антигенам у детей до 1 года, прошедших троекратную иммунизацию вакциной (для детей до 12 месяцев), содержащей неклеточные коклюшные компоненты (АдКДС), дифтерийные и столбнячные антитоксические компоненты. Данные эпидемиологические исследования эффективности препарата были произведены в Швеции (1992-1995 г.) (Sweden I).

Для препарата АбКДС выявлена эпидемиологическая эффективность, составляющая 84,9 % по отношению к подтвержденному коклюшу (болезнь протекает не меньше 21 дня, сопровождается судорожным кашлем, происходит выделение возбудителя Bordetella pertussis, либо устанавливается эпидемиологическими связями с выявленными в лаборатории случаями).

Эпидемиологическая эффективность препарата АбКДС составляет 77,9 % по отношению к коклюшу легкого протекания (срок не меньше 1 дня, выделение Bordetella pertussis, кашель).

В препараты АбКДС и Адасель включены противококлюшные элементы бесклеточного характера. Вакцины обладают различным количеством КА - 10 мкг для АбКДС и 2,5 мкг для Адасель. Клинические исследования гуморального ответа на коклюшные антигены у разных возрастных групп, показали что при однократной ревакцинации препарата Адасель проявляется образование антител ко всем видам антигенов коклюша. Формируется поствакцинальный уровень антител, который в 2,5-5 выше концентрации, наблюдавшейся в исследованиях в Швеции.

Множественные исследования подтвердили высокую эффективность препаратов для профилактики дифтерии с уменьшенным количеством антигена, коклюша и столбнячных возбудителей с использованием бесклеточных компонентов [АдСбк]. Уровень эффективности АдСбк у подростковой группы, прошедшей вакцинацию цельноклеточным препаратом в детском возрасте, составил от 66 до 75%. Подростковая группа, прошедшая аналогичный курс вакцинации неклеточными коклюшными компонентами, уровень эффективности АдСбк равнялся 73-75% в первогодичный период.

Иммуногенность у детей, подростков и взрослых
Сравнительные исследования были проведены у детей (4-6 лет), подростков (11-17 лет) и взрослых (18-64 года). В этих исследованиях концентрацию антител определяли спустя 1 мес (28-35 дней) после иммунизации вакциной Адасель.
В клинических исследованиях у 100% детей, подростков и взрослых была достигнута защитная концентрация антител против столбнячного анатоксина ≥0.1 ЕД/мл через 1 мес после введения вакцины Адасель. Защитная концентрация антител (≥0.1 ЕД/мл) против дифтерийного анатоксина была достигнута через 1 мес после введения вакцины Адасель у 100% детей, у 99.8% подростков и у 94.1% взрослых.
Оценка уровня иммунного ответа к коклюшным антигенам, проведенная во всех клинических исследованиях у детей, подростков и взрослых, показала, что ревакцинация приводит к выраженному повышению уровня антитоксических антител против коклюшного токсина, который был в 2-5 раз выше защитного уровня, наблюдавшегося в исследовании Sweden I (уровень антитоксических антител против коклюшного токсина >86.6 ЕД/мл, уровень антител против ФГА >40.0 ЕД/мл, уровень антител к ПРН >108 ЕД/мл и уровень антител к ФИМ >341 ЕД/мл в исследовании Sweden I).

Продолжительность защитного действия
Длительное (в течение 10 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам вакцины у подростков и взрослых, которые были привиты в раннем детском возрасте против дифтерии, столбняка и коклюша (вакциной, содержащей цельноклеточный коклюшный компонент) и однократно ревакцинированных препаратом Адасель, продемонстрировало сохранение защитных показателей для столбнячного (≥0.01 МЕ/мл) и дифтерийного (≥0.01 МЕ/мл) анатоксинов через 10 лет после вакцинации (у 99.2% и у 92.6% соответственно). Концентрация коклюшных антител оставалась в 2-9 раз выше исходного уровня в течение 5 лет. Через 10 лет после вакцинации концентрация коклюшных антител снижалась до исходного (до вакцинации) уровня. Исследования продолжительности поствакцинального иммунитета и данные изучения повторных введений вакцины Адасель подтверждают возможность ее применения с интервалом в 10 лет вместо вакцин, содержащих только столбнячный и дифтерийный анатоксины.

Доклиническая токсикология
Изучение канцерогенного или мутагенного потенциала вакцины Адасель, а также ее влияния на способность к деторождению не проводилось.

Показания

Ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 до 64 лет.

Режим дозирования

  • Ревакцинация проводится однократно в дозе 0.5 мл.
  • Вакцину следует вводить в/м в дельтовидную мышцу плеча.
  • Вакцину Адасель нельзя вводить в ягодичную мышцу.
  • Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель.
  • Не следует вводить вакцину в/к или п/к.
  • При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых.


Меры предосторожности при применении
Процедурный кабинет, в котором проводится иммунизация, должен быть оснащен необходимыми средствами противошоковой терапии (раствором эпинефрина гидрохлорида для инъекций 1:1000, ГКС и другими соответствующими препаратами). Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 мин после вакцинации.

Подготовка к инъекции и ее проведение
  • Перед введением следует оценить содержимое флакона на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания. Если наблюдаются какие-либо отклонения, препарат вводить нельзя.
  • Встряхнуть флакон до получения однородной, мутноватой суспензии.
  • Перед забором дозы вакцины необходимо продезинфицировать пробку флакона антисептиком.
  • Не следует удалять с флакона пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку.
  • Необходимо соблюдать правила асептики.
  • Ввести полную прививочную дозу (0.5 мл препарата) в/м. Предпочтительное место введения препарата - дельтовидная мышца.


Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины Адасель у лиц в возрасте 4-64 лет боль в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией, обусловленной инъекционным способом введения вакцины. Большая часть местных реакций, связанных с введением вакцины, отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель эритема в месте инъекции размером ≥35 мм была отмечена у 11.7% детей, 5.9% подростков и 4.8% взрослых; отек в месте инъекции размером ≥35 мм был отмечен у 10.1% детей, 6.2% подростков и 5.2% взрослых.

Наиболее часто встречающимися общими реакциями были повышенная утомляемость у детей и головная боль у подростков и взрослых. Повышение температуры тела выше 38°С отмечалось у менее чем 10% привитых лиц. Перечисленные нарушения были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель повышение температуры тела >39.5°С отмечено у 0.3% детей, 0.1% подростков и не отмечено у взрослых.

Побочные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов, указанном в медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности MedDRA, по мере снижения частоты встречаемости. Используются следующие категории частоты возникновения реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0.1% и <1%), редко (≥0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%), частота не установлена (не может быть определена согласно имеющимся данным).

Реакции в месте инъекции: очень часто - боль, отек, покраснение.

Системные реакции: очень часто - головная боль, тошнота2, диарея, анорексия1, миалгия2,3, боль в мышцах или мышечная слабость2,3, отеки в области суставов2,3, общее недомогание, озноб2; часто - лихорадка, тошнота1, рвота, кожная сыпь, миалгия1, боль в мышцах или мышечная слабость1, отеки в области суставов1, озноб1,3, увеличение подмышечных лимфатических узлов.

Примечание: отмечалась в следующих возрастных группах: 1 - дети,2 - подростки,3 - взрослые.

Данные пострегистрационного наблюдения
Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины Адасель. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах:

  • тяжести нежелательного явления;

  • частоте сообщений;

  • предполагаемой возможности наличия причинно-следственной связи с применением вакцины Адасель.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности (анафилактическая) - ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия.

Со стороны нервной системы: парестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: миокардит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, высыпания.

Со стороны костно-мышечной системы: миозит, судороги мышц.

Общие реакции и реакции в месте введения: распространенные реакции в области инъекции (более 50 мм), обширный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или двух суставов; гематома в месте введения, асептический абсцесс.

Противопоказания к применению

  • анафилактические реакции в анамнезе на лекарственные препараты, содержащие дифтерийный, столбнячный анатоксин и коклюшную вакцину;

  • энцефалопатия (например, кома, нарушения сознания, повторные судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена другая причина;
  • прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия;

  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями (в таких случаях вакцинация проводится после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях, вакцинация проводится сразу после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Репродуктивная токсичность вакцины Адасель, а также ее влияние на развитие эмбриона и плода не изучались.
Вакцинация при беременности не рекомендуется, за исключением случаев очевидного риска заражения коклюшем. В связи с тем, что вакцина является инактивированной, риск для эмбриона или плода маловероятен. Врачу следует тщательно оценить соотношение пользы и риска применения вакцины во время беременности индивидуально в каждом случае, если имеется высокая вероятность заражения от больного члена семьи или в случае вспышки инфекции в коллективе.
Влияние назначения вакцины Адасель в период лактации не изучалось. Поскольку вакцина является инактивированной, риск неблагоприятного воздействия на мать и младенца является маловероятным. Тем не менее, влияние вакцины Адасель на грудных детей кормящих матерей, привитых данной вакциной, не изучалось. Врачу следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска применения вакцины Адасель у кормящих матерей индивидуально в каждом случае.

Применение у детей

Препарат применяют по показаниям у детей в возрасте от 4 лет.

Применение у пожилых пациентов

Препарат применяют по показаниям у лиц в возрасте до 64 лет.

Особые указания

Как и любая другая вакцина, Адасель может не обеспечить 100% защиту у всех привитых лиц.
Поскольку любая в/м инъекция может привести к возникновению гематомы в месте введения у лиц, имеющих нарушения свертываемости крови, например, у пациентов с гемофилией или тромбоцитопенией, а также у лиц, получающих антикоагулянтную терапию, в/м инъекции таким пациентам проводить не следует, кроме случаев, когда польза от введения вакцины Адасель превышает риск. Если принимается решение о в/м введении препарата указанным лицам, вакцинацию следует проводить с осторожностью, принимая меры для предотвращения образования гематомы после инъекции.
Реакции гиперчувствительности к любому компоненту вакцины могут возникать после введения вакцины Адасель даже у лиц, не имеющих указаний в анамнезе на реакции гиперчувствительности к компонентам данной вакцины.
У пациентов, имеющих сниженный иммунитет (вследствие заболевания или в результате иммуносупрессивной терапии), иммунный ответ может не сформироваться. При возможности, вакцинацию следует отложить до окончания иммунносупрессивной терапии. Однако вакцинацию пациентов с хроническими иммунодефицитными состояниями, в частности, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, следует проводить даже в случае сниженного иммунного ответа.
Вакцину Адасель не следует вводить лицам с прогрессирующими или нестабильными неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до тех пор, пока не будет определена схема лечения, достигнута стабилизация состояния, и польза от введения препарата будет убедительно превышать риск.
Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины Адасель или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке соотношения потенциальной пользы и возможного риска.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.

Передозировка

Не применимо.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное введение вакцин
Вакцину Адасель можно вводить одновременно с трехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной и вакциной против гепатита В.
Как при одновременном введении вакцины Адасель и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, так и при введении этих вакцин с интервалом 1 мес, были получены сопоставимые результаты в отношении безопасности и иммуногенности у взрослых.
У подростков сравнивали безопасность и иммуногенность вакцины Адасель и вакцины для профилактики гепатита В, которые назначали как одновременно, так и с интервалом в 1 мес. В ходе формирования иммунного ответа не наблюдалось взаимного влияния ни на один из антигенов, независимо от того, вводились ли вакцина Адасель и вакцина для профилактики гепатита В одновременно или в разное время.
При одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно, в разные конечности.

Взаимодействия вакцины и лекарственных средств
Иммуносупрессивные средства при одновременном применении с вакциной могут оказывать влияние на формирование иммунного ответа. Иммунносупрессивная терапия, включая лучевую терапию, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических препаратов и ГКС (в дозах выше терапевтических), может снижать иммунный ответ на вакцину.
Вакцину Адасель запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами, предназначенными для парентерального введения.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.





Возврат к списку

Наверх